Proyectos Finalizados

TB/HIV

Tuberculosis en pacientes VIH-positivos: Un estudio observacional prospectivo internacional. Estudio prospectivo de cohorte en pacientes HIV positivos con diagnóstico de tuberculosis. El objetivo es estudiar de manera prospectiva el pronóstico clínico a largo plazo de pacientes VIH positivos con TB activa en Europa y América Latina, las variaciones a lo largo del tiempo y las diferencias regionales. Cantidad de países: 19 en total y 3 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 49 en total y 13 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1500 en total y 255 en Latinoamérica.

Estudio de Genómica INSIGHT

(INSIGHT Protocolo Nº 004, Un subestudio de los estudios de la Red INSIGHT) El objetivo de este estudio es obtener una muestra de sangre entera de la que se extraerá el ADN para estudiar polimorfismos en genes de respuesta inmune y otras variantes genéticas que puedan estar asociadas a un mayor riesgo de progresión de enfermedad en individuos, enrolados en los estudios de la red INSIGHT, con enfermedades infecciosas de importancia en la salud Cantidad de países: 10 en total y 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 63 en total y 8 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 1489 en total y 222 en Latinoamérica.

FLU002 Plus

Estudio Internacional observacional para la caracterización de adultos con Gripe u otros virus respiratorios seleccionados Es un estudio prospectivo en el que se incluyen participantes de diferentes continentes que están buscando atención médica y que se sospecha que tienen influenza o alguna infección viral respiratoria especifica. Los participantes son seguidos por 14 días para evaluar supervivencia, hospitalización o desarrollo de complicaciones. Los objetivos específicos del estudio son la estimación del porcentaje de aquellos pacientes que desarrollan una enfermedad severa o complicaciones que requieren hospitalización; estudiar los factores de riesgo de la enfermedad severa y establecer un repositorio de muestras para tipificar el virus, incluyendo la identificación de variantes, análisis antigénico y genético del virus, identificación de mutaciones signatarias asociadas a la resistencia a fármacos antivirales, evolución mutacional y reclasificación genética adicional del virus. Los objetivos específicos relacionados con los virus respiratorios no gripales de posible amenaza sanitaria son caracterizar los casos iniciales y su evolución para desarrollar protocolos más específicos que informen de la prevención y tratamiento de esas nuevas infecciones. Cantidad de países: 18 en total, 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 63 en total, 15 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 11414 en total, 3250 en Latinoamérica.
https://insight.ccbr.umn.edu/flu002/

MARCH

Estudio Colaborativo de Switch a Maraviroc: Estudio randomizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad del maraviroc como reemplazo ya sea de los inhibidores análogos nucleósidos o nucléotidos de la transcriptasa reversa (N(t)RTI) o de los inhibidores de la proteasa (PI/r) potenciados, en personas infectadas con VIH-1 con un nivel plasmático de carga viral de VIH estable y bien controlado, que estén recibiendo su primer régimen N(t)RTI + PI/r de tratamiento antirretroviral combinado (cART) El Estudio MARCH es un ensayo internacional, multicéntrico en el que se planea enrolar pacientes infectados con VIH-1, los cuales se encuentran actualmente bajo régimen de tratamiento con 2N(t)RTI + PI/r y supresión virológica. Los participantes serán asignados al azar (01:02:02) a uno de tres grupos de tratamiento: continuar con su actual régimen de tratamiento; asociar Maraviroc 150 mg dos veces al día con PI/r, o asociar Maraviroc 300 mg dos veces al día con 2N(t)RTI. Cantidad de países: 13 en total, y 3 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 58 en total, y 11 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 396 en total, y 180 en Latinoamérica.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/march-study-maraviroc-switch-collaborative-study

IRC003

Un estudio de fase 2, aleatorio y doble ciego, para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una combinación de agentes antivirales (amantadina, ribavirina, oseltamivir) contra oseltamivir para el tratamiento de influenza entre adultos que tienen riesgo de sufrir complicaciones En este estudio de fase 2, aleatorio y doble ciego, se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una combinación de agentes antivirales (amantadina/ribavirina/oseltamivir) en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de influenza en una población de riesgo El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia antiviral de la combinación de agentes antivirales (oseltamivir/amantadina/ribavirina) en comparación con oseltamivir solo en el tratamiento de sujetos de riesgo con infección de influenza confirmada. Cantidad de países: 4 en total, 2 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 46 en total, 11 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 111 randomizados en total, 15 en Latinoamérica.
https://nirc.s-3.com/argentina003/

IRC004

Estudio aleatorio y doble ciego para comparar oseltamivir contra placebo para el tratamiento de influenza entre adultos que tienen riesgo bajo Este estudio aleatorio y doble ciego se evaluará si oseltamivir modifica la excreción viral en la población ambulatoria con influenza sin complicaciones El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia antiviral de oseltamivir en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con infección de influenza confirmada Cantidad de países: 3 en total, 1 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 40 en total, 5 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: 179 en total, 13 en Latinoamérica.
https://nirc.s-3.com/argentina004/

ENCORE

Un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar durante 96 semanas la seguridad y eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de efavirenz (EFV) más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (N(t)RTI) en individuos infectados con VIH vírgenes de tratamiento antirretroviral. Cantidad de países: 13 en total, y 2 en Latinoamérica Cantidad de centros: 38 en total, 4 en Latinoamérica Cantidad de pacientes: 636 en total, y 121 en Latinoamérica
http://www.kirby.unsw.edu.au/news/encore-international-study-funded-gates-foundation

SEGUNDA LÍNEA

Estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara la seguridad y eficacia del lopinavir potenciado con ritonavir y el tratamiento de base con 2-3N(t)RTI con el lopinavir potenciado con ritonavir y raltegravir en participantes que no han tenido éxito con el tratamiento de primera línea con NNRTI/2N(t)RTI por motivos virológicos. Cantidad de países: 14 en total, y 4 en Latinoamerica Cantidad de centros: 37 en total, y 16 en Latinoamerica Cantidad de pacientes: 558 en total, y 114 en Latinomerica
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/second-line-study

ESPRIT

Estudio internacional, abierto, aleatorio, de fase III, de la interleucina-2 recombinante subcutánea realizado en pacientes con infección por VIH-1 y un recuento de células CD4+ de >=300/mm3: evaluación de Proleukin subcutáneo en un ensayo internacional aleatorio.

A randomized, controlled, phase II trial comparing escalating doses of subcutaneous interleukin-2 plus antiretrovirals versus antiretrovirals alone in human immunodeficiency virus-infected patients with CD4+ cell counts >/=350/mm3. Losso MH, Belloso WH, Emery S, Benetucci JA, Cahn PE, Lasala MC, Lopardo G, Salomon H, Saracco M, Nelson E, Law MG, Davey RT, Allende MC, Lane HC. J Infect Dis. 2000 May;181(5):1614-21. Epub 2000 May 15.

Predictors of bacterial pneumonia in Evaluation of Subcutaneous Interleukin-2 in a Randomized International Trial (ESPRIT).Pett SL, Carey C, Lin E, Wentworth D, Lazovski J, Miró JM, Gordin F, Angus B, Rodriguez-Barradas M, Rubio R, Tambussi G, Cooper DA, Emery S; INSIGHT-ESPRIT Study Group. HIV Med. 2011 Apr;12(4):219-27.

Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.

SILCAAT

Estudio fase III aleatorizado multicéntrico de eficacia biológica y clínica de interleucina-2 humana recombinante en administración subcutánea en pacientes con infección por VIH con recuento bajo de linfocitos CD4+ en curso de tratamiento antirretroviral activo.

Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.

SMART

Manejo estratégico de la terapia antirretroviral.

Risk for opportunistic disease and death after reinitiating continuous antiretroviral therapy in patients with HIV previously receiving episodic therapy: a randomized trial.SMART Study Group, El-Sadr WM, Grund B, Neuhaus J, Babiker A, Cohen CJ, Darbyshire J, Emery S, Lundgren JD, Phillips A, Neaton JD. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):289-99.

CD4+ count-guided interruption of antiretroviral treatment.Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group, El-Sadr WM, Lundgren J, Neaton JD, Gordin F, Abrams D, Arduino RC, Babiker A, Burman W, Clumeck N, Cohen CJ, Cohn D, Cooper D, Darbyshire J, Emery S, Fätkenheuer G, Gazzard B, Grund B, Hoy J, Klingman K, Losso M, Markowitz N, Neuhaus J, Phillips A, Rappoport C. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2283-96.

ALTAIR

Estudio abierto y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de tres combinaciones de antirretrovirales como terapia inicial para la infección por VIH

Efavirenz versus boosted atazanavir or zidovudine and abacavir in antiretroviral treatment-naive, HIV-infected subjects: week 48 data from the Altair study. Puls RL, Srasuebkul P, Petoumenos K, Boesecke C, Duncombe C, Belloso WH, Molina JM, Li L, Avihingsanon A, Gazzard B, Cooper DA, Emery S; Altair Study Group. Clin Infect Dis. 2010 Oct 1;51(7):855-64.

MAGNIFICENT

Cohorte Observacional Internacional coordinada por la cohorte suiza de VIH (SHCS) sobre la contribución de las variables genéticas asociadas a la aparición de enfermedad coronaria en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Rotger M, Glass TR, Junier T y col. Contribution of genetic background, traditional risk factors and HIV-related factors to coronary artery disease events in HIV-positive persons. Clin Infect Dis. 2013; 57(1):112-21.

STALWART

Estudio randomizado, abierto, internacional de interleukina 2 recombinante (rIL-2), subcutánea con y sin tratamiento antirretroviral concomitante en pacientes con infección por VIH 1 y recuento de células CD4+= 300/mm3.

Markowitz N, Lopardo G, Wentworth D, Gey D, Babiker A, Fox L, Tavel J; STALWART Study Group. Long-term effects of intermittent IL-2 in HIV infection: extended follow up of the INSIGHT STALWART Study. PloS One 2012;7(10):e47506.

Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group, Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.

Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study.Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group,
Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.

LATINA

LATINA (Proyecto de financiamiento propio)

Cohorte Latinoamericana de personas con VIH/SIDA LATINA es una iniciativa multinacional orientada a establecer una colaboración regional que permita la recolección y análisis de datos epidemiológicos y clínicos de alta calidad relacionados con personas viviendo con infección por VIH/SIDA. Este proyecto incluye la recolección sistemática, transferencia, recepción, verificación, análisis y presentación de datos que puedan generar conocimiento genuino acerca de aspectos particulares de la epidemia de VIH en América Latina. La Cohorte LATINA está dividida en dos proyectos principales, la Cohorte Retrospectiva que incluye datos epidemiológicos y clínicos de pacientes con seguimiento entre 1997 y 2009 en centros de salud de los países participantes, y la Cohorte Prospectiva, actualmente abierta al reclutamiento entre los centros participantes. LATINA Retrospectiva ha presentado resultados de sus análisis en las Conferencias internacionales de HIV/SIDA de México en 2008, Ciudad del Cabo (Sudáfrica) en 2009 y ha publicado en HIV Medicine en 2010. LATINA Prospectiva se encuentra actualmente abierta para enrolamiento de pacientes por parte de los centros participantes y a la vez abierta a la incorporación de nuevos centros y nuevos países de la región. Cantidad de países: 4 en Latinoamérica. Cantidad de centros: 14 en Latinoamérica. Cantidad de pacientes: alrededor de 1600 en Latinoamérica.

La Cohorte LATINA fue elegida para participar con un poster en SADI 2016, HIV & HEP AMERICAS 2016 sumando una nueva publicación, esta vez en el Journal of the International AIDS Society. Ver poster

Boletín Nº 1 - Marzo 2014
Boletín Nº 2 - Agosto 2014
Boletín Nº 3 - Marzo 2015
Boletín Nº 4 - Agosto 2016
Protocolo
Concept Sheet
Variables recolectadas en el eCRF

TAI

Terapéutica Antirretroviral Individualizada (Proyecto de financiamiento propio)

Se trata de un estudio académico de iniciativa propia que obtuvo un subsidio PICT de la Agencia Nacional de Promoción de Ciencia y Tecnología (ANPCyT) de la República Argentina. Es un proyecto multicéntrico en el que participan cinco instituciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y que busca evaluar la utilidad de la información farmacológica (farmacogenómica + monitoreo terapéutico de fármacos en plasma) aplicada a la eficacia y seguridad de tratamientos antirretrovirales de primera línea basados en efavirenz o en atazanavir.

C.diff

C. diff es un estudio internacional, prospectivo y observacional para evaluar las características y los resultados del tratamiento para infecciones por Clostridium difficile en pacientes que han recibido un trasplante. El objetivo primario es estimar las tasas de respuesta al tratamiento de las infecciones por C. difficile durante un período de 90 días. Esto incluye el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones. Los objetivos secundarios son describir las características clínicas de las infecciones por C. difficile y evaluar los factores de riesgo de los resultados durante un período de seguimiento de 90 días. Cantidad de países: 8 en total. Cantidad de centros: 16 en total. Cantidad de pacientes: 150 en total.
https://insight.ccbr.umn.edu/i07/

FLU IVIG

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (IVIG) en individuos con gripe A o B es determinar si la administración de una IVIG es superior al placebo cuando se añade al tratamiento convencional, en términos de reducir la duración e intensidad de la enfermedad. Cantidad de pacientes: 78 en total y 2 en Latinoamérica.
https://insight.ccbr.umn.edu/i06/

Proyectos Finalizados

CICAL

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