Projetos Finalizados

TB/HIV

Tuberculose em pacientes HIV-positivos: Um estudo observacional prospectivo internacional. Estudo prospectivo de coorte em pacientes HIV positivos com diagnóstico de tuberculose. O objetivo é estudar de maneira prospectiva o prognóstico clínico a longo prazo de pacientes HIV positivos com TB ativa na Europa e na América Latina, as variações ao longo do tempo e as diferenças regionais. Quantidade de países: 19 em total e 3 na América Latina. Quantidade de centros: 49 em total e 13 na América Latina. Quantidade de pacientes: 1.500 em total e 255 na América Latina.

Estudo de Genômica INSIGHT

(INSIGHT Protocolo Nº 004, um subestudo dos estudos da Rede INSIGHT). O objetivo deste estudo é obter uma amostra de sangue completa da qual será extraída o DNA para estudo de polimorfismos em genes de resposta imune e outras variantes genéticas que possam estar associadas a um maior risco de progressão de doença em indivíduos incluídos nos estudos da rede INSIGHT com doenças infecciosas de importância na saúde. Quantidade de países: 10 em total e 2 na América Latina. Quantidade de centros: 63 em total e 8 na América Latina. Quantidade de pacientes: 1.489 em total e 222 na América Latina.

FLU002 Plus

Estudo Internacional observacional para a caracterização de adultos com Gripe ou outros vírus respiratórios selecionados. Trata-se de um estudo prospectivo no qual se incluem participantes de diferentes continentes que estão buscando atendimento médico e que estão sob suspeita de terem influenza ou alguma infecção viral respiratória específica. Os participantes são seguidos por 14 dias para avaliação de sobrevivência, hospitalização ou desenvolvimento de complicações. Os objetivos específicos do estudo são a estimativa da porcentagem daqueles pacientes que desenvolvem uma doença severa ou complicações que requerem hospitalização; estudar os fatores de risco da doença severa e estabelecer um repositório de amostras para tipificar o vírus, incluindo a identificação de variantes, análise antigênico, e genético do vírus, identificação de mutações associadas à resistência a fármacos antivirais, evolução e reclassificação genética adicional do vírus. Os objetivos específicos relacionados aos vírus respiratórios não gripais de possível ameaça sanitária são caracterizar os casos iniciais e sua evolução para desenvolver protocolos mais específicos que informem da prevenção e tratamento dessas novas infecções. Quantidade de países: 18 em total, 2 na América Latina. Quantidade de centros: 63 em total, 15 na América Latina. Quantidade de pacientes: 5.546 em total, 1.704 na América Latina.
https://insight.ccbr.umn.edu/flu002/

MARCH

Estudo Colaborativo de Switch a Maraviroc: Estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança do maraviroc como substituição dos inibidores análogos do nucleosídeo ou nucleotídeos da transcriptasa reversa (N(t)RTI) ou dos inibidores de protease (PI/r) potencializados, em pessoas infectadas com HIV-1 com um nível plasmático de carga viral de HIV estável e bem controlado, que estejam recebendo seu primeiro regime N(t)RTI + PI/r de tratamento antirretroviral combinado (cART). O Estudo MARCH é um ensaio internacional, multicêntrico, no qual se planeja admitir pacientes infectados com HIV-1, os quais se encontram atualmente sob regime de tratamento com 2N(t)RTI + PI/r e supressãoviral. Os pacientes serão designados ao acaso (01:02:02) a um de três grupos de tratamento: continuar com seu atual regime de tratamento; associar Maraviroc 150 mg duas vezes por dia com PI/r, ou associar Maraviroc 300 mg duas vezes por dia com 2N(t)RTI. Quantidade de países: 13 em total e 3 na América Latina. Quantidade de centros: 58 em total e 11 na América Latina. Quantidade de pacientes: 396 em total e 180 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/march-study-maraviroc-switch-collaborative-study

IRC003

Um estudo de fase 2, randomizado e duplo cego, que visa a comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de agentes antirretrovirais (amantadina, ribavirina, oseltamivir) contra oseltamivir para o tratamento da influenza entre adultos que têm risco de sofrer complicações. Neste estudo de fase 2, randomizado e duplo cego, será avaliada a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de agentes antivirais (amantadina/ribavirina/ oseltamivir) em comparação com somente o oseltamivir no tratamento da influenza em uma população de risco. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia antiviral da combinação de agentes antivirais (oseltamivir/amantadina/ ribavirina) em comparação com somente o oseltamivir no tratamento de sujeitos de risco com infecção de influenza confirmada. Quantidade de países: 4 em total, 2 na América Latina. Quantidade de centros: 46 em total, 11 na América Latina. Quantidade de pacientes: 111 randomizados em total, 15 naAmérica Latina.
https://nirc.s-3.com/argentina003/

IRC004

Estudo randomizado e duplo cego para comparar oseltamivir contra placebo para o tratamento de influenza entre adultos que estão em situação de risco. Este estudo randomizado e duplo cego avaliará se o oseltamivir modifica a excreção viral na população ambulatorial com influenza sem complicações. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia antiviral do oseltamivir comparado ao placebo no tratamento de sujeitos com infecção de influenza confirmada. Quantidade de países: 3 em total, 1 na América Latina. Quantidade de centros: 40 em total, 5 na América Latina. Quantidade de pacientes: 179 em total, 13 na América Latina.
https://nirc.s-3.com/argentina004/

ENCORE

Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, controlado com placebo, para comparar durante 96 semanas a segurança e eficácia da dose reduzida de efavirenz (EFV) com a dose padrão de efavirenz (EFV) mais dois inibidores de nucleosídeo da transcriptasa reversa (N(t)RTI) em indivíduos infectados com HIV naive de tratamento antirretroviral. Quantidade de países: 13 em total e 2 na América Latina. Quantidade de centros: 38 em total e 4 na América Latina. Quantidade de pacientes: 636 em total e 121 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/news/encore-international-study-funded-gates-foundation

SEGUNDA LINHA

Estudo randomizado e aberto que compara a segurança e eficácia do lopinavir potencializado com ritonavir e o tratamento base com 2-3N(t)RTI com o lopinavir potencializado com ritonavir e raltegravir em pacientes que não tiveram sucesso com o tratamento de primeira linha com NNRTI/2N(t)RTI por motivos virológicos. Quantidade de países: 14 em total, 4 na América Latina. Quantidade de centros: 37 em total, 16 na América Latina. Quantidade de pacientes: 558 em total, 114 na América Latina.
http://www.kirby.unsw.edu.au/projects/second-line-study

ESPRIT

Estudo internacional, aberto, randomizado, de fase III, da interleucina-2 recombinante subcutânea realizado em pacientes com infecção por HIV-1 e umacontagem de células CD4+ > ou = 300/mm3: avaliação de Proleukin subcutâneo em um ensaio internacional randomizado.

A randomized, controlled, phase II trial comparing escalating doses of subcutaneous interleukin-2 plus antiretrovirals versus antiretrovirals alone in human immunodeficiency virus-infected patients with CD4+ cell counts >/=350/mm3. Losso MH, Belloso WH, Emery S, Benetucci JA, Cahn PE, Lasala MC, Lopardo G, Salomon H, Saracco M, Nelson E, Law MG, Davey RT, Allende MC, Lane HC. J Infect Dis. 2000 May;181(5):1614-21. Epub 2000 May 15.

Predictors of bacterial pneumonia in Evaluation of Subcutaneous Interleukin-2 in a Randomized International Trial (ESPRIT).Pett SL, Carey C, Lin E, Wentworth D, Lazovski J, Miró JM, Gordin F, Angus B, Rodriguez-Barradas M, Rubio R, Tambussi G, Cooper DA, Emery S; INSIGHT-ESPRIT Study Group. HIV Med. 2011 Apr;12(4):219-27.

Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.

SILCAAT

Estudo fase III randomizado multicéntrico de eficácia biológica y clínica de interleucina-2 humana recombinante em administraçãosubcutâneaem pacientes com infecção por VIH comcontagem baixa de linfócitos CD4+ em curso de tratamento antirretroviral ativo.

Interleukin-2 therapy in patients with HIV infection. INSIGHT-ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee, Abrams D, Lévy Y, Losso MH, Babiker A, Collins G, Cooper DA, Darbyshire J, Emery S, Fox L, Gordin F, Lane HC, Lundgren JD, Mitsuyasu R, Neaton JD, Phillips A, Routy JP, Tambussi G, Wentworth D. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1548-59.

SMART

Manejo estratégico da terapia antirretroviral.

Risk for opportunistic disease and death after reinitiating continuous antiretroviral therapy in patients with HIV previously receiving episodic therapy: a randomized trial.SMART Study Group, El-Sadr WM, Grund B, Neuhaus J, Babiker A, Cohen CJ, Darbyshire J, Emery S, Lundgren JD, Phillips A, Neaton JD. Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):289-99.

CD4+ count-guided interruption of antiretroviral treatment.Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group, El-Sadr WM, Lundgren J, Neaton JD, Gordin F, Abrams D, Arduino RC, Babiker A, Burman W, Clumeck N, Cohen CJ, Cohn D, Cooper D, Darbyshire J, Emery S, Fätkenheuer G, Gazzard B, Grund B, Hoy J, Klingman K, Losso M, Markowitz N, Neuhaus J, Phillips A, Rappoport C. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2283-96.

ALTAIR

Estudo aberto e randomizado para comparar a segurança e a eficácia de três combinações de antirretrovirais como terapia Inicial para a infecção por HIV.

Efavirenz versus boosted atazanavir or zidovudine and abacavir in antiretroviral treatment-naive, HIV-infected subjects: week 48 data from the Altair study. Puls RL, Srasuebkul P, Petoumenos K, Boesecke C, Duncombe C, Belloso WH, Molina JM, Li L, Avihingsanon A, Gazzard B, Cooper DA, Emery S; Altair Study Group. Clin Infect Dis. 2010 Oct 1;51(7):855-64.

MAGNIFICENT

Coorte Observacional Internacional coordenada pela coorte suíça de HIV (SHCS) sobre a contribuição das variáveis genéticas associadas ao aparecimento dedoenças coronárias em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência Humana (HIV).

Rotger M, Glass TR, Junier T y col. Contribution of genetic background, traditional risk factors and HIV-related factors to coronary artery disease events in HIV-positive persons. Clin Infect Dis. 2013; 57(1):112-21.

STALWART

Estudo randomizado, aberto, internacional de interleucina-2 recombinante (rIL-2), subcutânea com e sem tratamento antirretroviral concomitante em pacientes com infecção por HIV-1 e contagem de células CD4+ = 300/mm3.

Markowitz N, Lopardo G, Wentworth D, Gey D, Babiker A, Fox L, Tavel J; STALWART Study Group. Long-term effects of intermittent IL-2 in HIV infection: extended follow up of the INSIGHT STALWART Study. PloS One 2012;7(10):e47506.

Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group, Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.

Effects of intermittent IL-2 alone or with peri-cycle antiretroviral therapy in early HIV infection: the STALWART study.Tavel JA; INSIGHT STALWART Study Group,
Babiker A, Fox L, Gey D, Lopardo G, Markowitz N, Paton N, Wentworth D, Wyman N. PLoS One. 2010 Feb 23;5(2):e9334.

LATINA

LATINA (Projeto com financiamento próprio)
Coorte Latino-americana de pessoas com HIV/AIDS LATINA é uma iniciativa multinacional orientada a estabelecer uma colaboração regional que permita a coleta e análise de dados epidemiológicos e clínicos de alta quantidade relacionadas com pessoas vivendo com infecção por HIV/AIDS. Este projeto inclui a coleta sistemática, transferência, recepção, verificação, análise e apresentação de dados que possam gerar conhecimento genuíno acerca de aspectos particulares da epidemia de HIV na América Latina. A Coorte LATINA está dividida em dois projetos principais: a Coorte Retrospectiva, que inclui dados epidemiológicos e clínicos de pacientes com seguimento entre 1997 e 2009 em centros de saúde dos países participantes; e a Coorte Prospectiva, atualmente aberta ao recrutamento entre os centros participantes. LATINA Retrospectiva apresentou resultados de suas análises nas Conferências internacionais de HIV/AIDS do México, em 2008, Cidade do Cabo (África do Sul), em 2009 e publicou na HIV Medicine em 2010. LATINA Prospectiva se encontra atualmente aberta para cadastramento de pacientes por parte dos centros participantes e ao mesmo tempo está aberta à incorporação de novos centros e novos países da região. Quantidade De países: 4 na América Latina. Quantidade de centros: 14 na América Latina. Quantidade de pacientes: aproximadamente 1600 na América Latina.

Coorte Latina foi selecionado para participar com um cartaz em SADI 2016, HIV & HEP AMERICAS 2016 adição de uma nova publicação, desta vez no Journal of the International AIDS Society Veja o cartaz

Boletim Nº 1 - Março 2014
Boletim Nº 2 - Agosto 2014
Boletim Nº 3 - Março 2015
Boletim Nº 4 - Agosto 2016
Protocolo
Concept Sheet
Variáveis coletadas na eCRF

TAI

Terapêutica Antirretroviral Individualizada (Projeto com financiamento próprio)

Trata-se de estudo acadêmico de iniciativa própria que obteve subsidio PICT da Agência Nacional de Promoção de Ciência e Tecnologia (ANPCyT) da República Argentina. É um projetomulticêntrico do qual participam cinco instituições da Cidade Autônoma de Buenos Aires e que busca avaliar a utilidade da informação farmacológica (farmacogenômica + monitoramento terapêutica de fármacos em plasma) aplicada à eficácia e segurança detratamentos antirretrovirais de primeira linha baseados em efavirenzo u em atazanavir.

C.diff

C. diff é um estudo observacional internacional, prospectivo para avaliar as características e resultados do tratamento para infecções de Clostridium difficile em pacientes que receberam um transplante. O objectivo primário é o de estimar as taxas de resposta ao tratamento de infecções por C. difficile, por um período de 90 dias. Isto inclui o sucesso do tratamento, a recorrência e complicações. Os objetivos secundários são descrever as características clínicas das infecções por C. difficile e avaliar os fatores de risco dos resultados por um período de acompanhamento de 90 dias. Número de países: 8 no total. Número de centros: 16 no total. Número de pacientes: 150 no total.
https://insight.ccbr.umn.edu/i07/

FLU IVG

O objetivo deste estudo randomizado, duplo cego e controlado com placebo de uma imunoglobulina hiperimune Intravenosa (IVIG) em indivíduos com grupe A ou B é determinar se a administração de uma IVIG é superior ao placebo quando acrescentada ao tratamento convencional em termos de reduzir a duração e intensidade da doença. Espera-se uma inclusão de aproximadamente 320 pacientes em 40 centros dos Estados Unidos, Europa América do Sul e Austrália.
https://insight.ccbr.umn.edu/i06/

Projetos Finalizados

CICAL

Contato